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最前沿|外泌體的產(chǎn)業(yè)化探索及行業(yè)展望


外泌體的發(fā)現(xiàn)距今將近40年,隨著2015年“精準(zhǔn)外泌體”概念的提出,外泌體逐漸成為疾病診斷和精準(zhǔn)治療的研究熱點(diǎn),展現(xiàn)了巨大的應(yīng)用前景。

一、外泌體行業(yè)發(fā)展進(jìn)程 |外泌體基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)化探索進(jìn)程中的一些代表事件和重要的時(shí)間點(diǎn)

 

1985年,Johnstone研究組首次在體外培養(yǎng)的綿羊紅細(xì)胞上清中發(fā)現(xiàn)了一種有膜結(jié)構(gòu)的小囊泡,并在1987年的論文中將其命名為Exosome。最開始外泌體僅僅被認(rèn)為是細(xì)胞的代謝廢物。

1996年,Raposo發(fā)現(xiàn)類似于B淋巴細(xì)胞能分泌具有抗原提呈能力的外泌體,能攜帶MHC-Ⅱ類分子、共刺激分子和粘附分子。

1999年,Théry等發(fā)現(xiàn)樹突細(xì)胞也可以產(chǎn)生有抗原提呈能力的外泌體。

2007年,Valadi等發(fā)現(xiàn)細(xì)胞之間可以通過外泌體中的RNA交換遺傳物質(zhì),這意味著細(xì)胞可以通過外泌體影響另外一個(gè)細(xì)胞。

2013年,Rothman、SchekmanSüdhof3位科學(xué)家獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng),以表彰他們?cè)谀遗葸\(yùn)輸調(diào)控機(jī)制方面做出的貢獻(xiàn)。外泌體在學(xué)術(shù)界中開始引發(fā)更大的關(guān)注。

2015年,美國M.D安德森癌癥中心的研究者發(fā)現(xiàn)早期胰腺癌患者血清中外泌體的GPC1含量顯著高于正常人群。

2015年,“精準(zhǔn)外泌體”概念提出,疾病診斷與精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究井噴,一批專注外泌體診斷與治療方向的新興生物科技公司先后成立。

2016年,Exosome Diagnostics公司推出世界首款外泌體癌癥診斷產(chǎn)品,檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌的基因突變。

2017年,Kamerkar等采用外泌體作為載體遞送RNAi核酸干擾藥物,靶向治療胰腺癌。

2020年,美國生物技術(shù)公司Codiak以外泌體作為藥物遞送載體的兩款新藥進(jìn)入Ⅰ期臨床,同期,Codiak公司成功在納斯達(dá)克上市。

 

:2009-2018年胞外囊泡與外泌體領(lǐng)域的SCI論文年度發(fā)表數(shù)量

 

二、外泌體賽道得到資本青睞,具有廣闊的發(fā)展空間

外泌體診斷與治療賽道充滿想象空間,國外資本提早布局,紛紛投資具有發(fā)展?jié)摿Φ男屡d生物技術(shù)公司。以Codiak為例,2015年成立至今,一級(jí)市場(chǎng)累計(jì)融資金額已經(jīng)達(dá)到1.685億美元,并且于202010月份在納斯達(dá)克成功上市,成為外泌體載藥細(xì)分領(lǐng)域的標(biāo)桿企業(yè)。下表是外泌體行業(yè)的代表玩家及公司的融資情況。

 

:外泌體行業(yè)公司代表及融資情況

 

近年來,以禮來、武田、爵士制藥為代表的大型跨國藥企已經(jīng)分別與擁有外泌體創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)的公司達(dá)成多項(xiàng)高額合作,共同開發(fā)外泌體靶向療法:

禮來202069日,禮來公司與Evox達(dá)成一項(xiàng)12億美元的合作協(xié)議,利用其技術(shù)平臺(tái)開發(fā)遞送RNA干擾藥物和反義寡核苷酸藥物(ASO)的工程化外泌體,治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

武田20203月,武田也與Evox公司達(dá)成一項(xiàng)8.82億美元的合作,利用外泌體遞送蛋白質(zhì)及mRNA核酸藥物,治療包括C型尼曼-皮克病在內(nèi)的罕見病。Evox將負(fù)責(zé)推進(jìn)臨床前研究并進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。

爵士制藥20191月,爵士制藥與Codiak達(dá)成了以外泌體載藥為核心的血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體腫瘤的新藥研發(fā)合作。爵士制藥同意向Codiak支付5600萬美元的研究經(jīng)費(fèi),并為合作的五個(gè)新藥項(xiàng)目支付高達(dá)2000萬美元的臨床前開發(fā)里程碑付款,若項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)約定里程碑,則每一個(gè)靶標(biāo)再支付2億美元款項(xiàng)。

 

三、外泌體產(chǎn)業(yè)化發(fā)展面臨全新機(jī)遇

現(xiàn)階段,隨著囊泡運(yùn)輸調(diào)控機(jī)制研究的關(guān)注,以及“精準(zhǔn)外泌體”概念的提出,2015年前后學(xué)術(shù)界對(duì)外泌體在醫(yī)療領(lǐng)域潛在應(yīng)用的研究快速增長,為外泌體的應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)化探索奠定了基礎(chǔ)。目前外泌體疾病診斷相較載藥治療方向的產(chǎn)品化取得更大的突破,已有部分產(chǎn)品上市。外泌體行業(yè)的發(fā)展迎面巨大的發(fā)展機(jī)遇。

外泌體是腫瘤液體活檢中的黑馬,也是極具潛力的新一代載藥制劑,是目前疾病診斷與載藥技術(shù)手段的極大補(bǔ)充,想象空間巨大。

外泌體的生物學(xué)效應(yīng)及醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用在2015年前后引起學(xué)術(shù)界的熱烈討論,基礎(chǔ)研究井噴,為外泌體的產(chǎn)業(yè)化探索奠定了基礎(chǔ)。

外泌體的產(chǎn)業(yè)化處于萌芽階段,疾病診斷領(lǐng)域已有少部分產(chǎn)品上市,但載藥治療領(lǐng)域仍處于研發(fā)早期,尚無產(chǎn)品上市。行業(yè)尚未形成明確的競(jìng)爭(zhēng)格局,對(duì)于新進(jìn)入者仍存在較大的機(jī)會(huì)。

新興的生物技術(shù)公司與大型跨國藥企產(chǎn)業(yè)化合作的態(tài)勢(shì)逐漸明朗,外泌體創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),有利于外泌體產(chǎn)業(yè)化的推進(jìn)。

 

 


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